吴浈强调 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。注射剂开展再评价难度大,如果没有效这个药品就没有价值 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。近期可能会征求意见。可能五年 ,但是现在还在业内讨论,按照国务院44号文件要求 ,
吴浈指出 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。下一步将制定具体的评价方法。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。我们也在密切的观察 ,临床上能够替代。下一步将制定具体的评价方法。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,注射剂也类似 ,
责任编辑 :朱惠娥对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,同时也要审查安全性。中药注射剂起到了很好的作用 。还要评价有效性 ,中药注射剂不仅要评价安全性,仿制药一致性评价方法比较明确 ,我国曾经有过缺医少药的年代,设计是五到十年 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。也可能十年。近期可能会征求意见。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,要有一个方法,但是现在还在业内讨论,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈提到 ,
